小编： 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了区内企业博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的注册，这意味着这款博尔诚多年来通过“产学研医”联合创新研发的产品打开了上市通道，这也是我国首款通过荧光定量PCR法血液检测RNF180/Septin9基因甲基化这一创新型胃癌辅助诊断产品
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了区内企业博尔诚（北京）科技有限公司（以下简称“博尔诚”）创新产品“RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”的注册，这意味着这款博尔诚多年来通过“产学研医”联合创新研发的产品打开了上市通道，这也是我国首款通过荧光定量PCR法血液检测RNF180/Septin9基因甲基化这一创新型胃癌辅助诊断产品。该产品的上市也填补了该领域的国内外空白，是博尔诚继Septin9基因甲基化肠癌诊断国内创新产品之后的又一国内外创新。
基因甲基化简单来说就像是DNA的一顶最神奇的“帽子”，基因甲基化异常是肿瘤发生最常见的表观遗传变化之一。而荧光探针法是一种借助探针分子的光物理和光化学性质对微环境变化的敏感性在分子水平上研究生物体内结构变化的方法。用不太专业的说法来说，这个试剂盒就是能够让你快速准确找到那些“帽子”不太正常DNA的方法。
临床检测数据显示，博尔诚RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒产品，检测早期胃癌的灵敏性是传统标志物的5-10倍以上，填补了基因甲基化血液诊断、发现早期胃癌的国内外空白。
其实，博尔诚从事癌症研究已经26年了，落户经开区10多年来，也一直专注于癌症早诊早干预的产品研发和产业化。早在2014年之前，博尔诚研发团队发现，Septin9基因甲基化位点与RNF180基因甲基化位点均有早诊胃癌的机理，并且两者机理可互补，实现更好的胃癌早诊效果，并申报了国内国际多项专利保护。
身处经开区良好的科技成果转化承载环境中，博尔诚与香港中文大学及空军军医大学西京医院联合，形成产学研医链条完整的生物科学、临床医学转化医学产业化新模式。经过两大专业科研机构与博尔诚研发团队的共同努力，首创了RNF180与Septin9相结合的基因甲基化检测试剂盒产品。
“无创的血检方式结合有创的胃镜检测，大大提高了百姓对胃癌早诊的依从性和有效性。”博尔诚相关负责人说。早诊出胃癌的患者，通过改变饮食习惯及自我调节，就可能大大降低胃癌的发病率。
需要注意的是，该产品适用于经临床医师诊断建议胃镜检查同时由于患者个人原因拒绝进行胃镜检查的患者。该产品不用于普通人群的肿瘤筛查。基于现有研究，仅限于有胃癌家族史者或40岁以上胃癌高风险人群检测，患者最终诊断应依据胃镜检查结果。
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