小编： 北京青年报记者从国家药监局获悉，2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请
北京青年报记者从国家药监局获悉，2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药上市有助于提高生物药的可及性和降低价格，可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求。为促进我国生物制药产业的健康、有序发展，国家药监局及时组织药品审评中心等技术部门，在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上，结合我国生物药研发的实际情况和具体国情，在2015年2月制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》。目前我国已成为生物类似药在研数量最多的国家，先后有近200余个生物类似药临床试验申请获得批准，部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。
利妥昔单抗是由Genentech公司原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体。此次复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。申请人通过全面的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究，取得本品安全性和有效性数据支持并提交了上市注册申请。为更好地满足临床需求，国家药监局按照中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）“支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制”要求，将本品纳入优先审评审批程序，在技术审评的同时，同步启动生产现场检查和检验工作，加快了本品上市速度。2月22日，国家药监局正式批准本品生产上市。
淋巴瘤按病理分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一种起源于淋巴系统的恶性肿瘤，表现为异常淋巴瘤细胞在淋巴器官（淋巴结、脾等）或非淋巴器官失控性增殖，导致淋巴结增大，器官结构破坏，压迫、阻塞临近器官，并伴有全身症状等。本病可发生于任何年龄人群，是一组非常复杂的疾病。在我国恶性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所占比例远高于霍奇金淋巴瘤。此次获批的利妥昔单抗注射液主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，包括三个亚类：（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；（2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
近年来，国家药监局认真落实国务院关于“加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需”的要求，以保护和促进公众健康为目标，着力解决公众对药品的可获得性问题，仅2018年就批准了18个抗癌新药上市。下一步，国家药监局将进一步深化药品审评审批制度改革，持续加大工作力度，继续加快落实境外新药上市的系列政策措施，同时加快国产抗癌新药注册审批速度，更好地满足患者临床需求。
近日，由国家“重大新药创制”科技专项支持的抗癌新药达伯舒在国家药品监督管理局获批后，经过两个月的生产将正式上市，为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式。
与手术治疗、放射治疗和化疗不同，达伯舒采用的是一种创新的癌症治疗方法肿瘤免疫疗法，又称“生物疗法”。与传统肿瘤治疗手段聚焦肿瘤病灶本身不同，它的作用机制是通过增强自身免疫系统的力量去对抗肿瘤，利用药物来改善或恢复身体免疫系统的功能，帮助免疫细胞侦测并对抗异常的癌细胞。
复发难治霍奇金淋巴瘤是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发于20岁至40岁的年轻人，目前缺乏有效的治疗方法。研究显示，采用达伯舒免疫治疗复发难治霍奇金淋巴瘤的缓解率高达80.4%，其疗效和安全性与同类进口药物相当，价格将明显低于同类进口药，为部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤患者提供了免疫治疗新模式，这一成果在权威医学期刊《柳叶刀血液病学》以封面文章的形式刊发。
中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会委员俞德超介绍，该新药在中国目前主要是主打淋巴瘤，这是国家批准的适应症，同时研究团队还在做很多别的适应症的临床研究，现在初步看到疗效的包括肺癌、肝癌、胃癌等等，都在做临床三期注册试验。同时这个药具有全球知识产权，所以不单是在中国上市，在全球包括美国现在也在做临床研究。
按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，我国于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项。专项启动以来，共产出38个1类新药，初步建成以各类创新技术平台为主体的创新体系，在保障和改善民生、促进产业发展、支撑服务医改等方面发挥了重要作用。
国家卫生健康委员会科教司司长杨青表示，在新药专项的支持下，我国生物药创新能力持续增强。2018年新药专项厚积薄发，共有9个1类新药通过上市审批。
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